Skip to main content

Оригинальный препарат VS дженерик: что выбрать?

Количество просмотров: 98

Дата последнего обновления: 23.09.2020 г.

Среднее время прочтения: 7 минут

Содержание:

В чем отличие дженериков?
Почему дженерик никогда не будет оригиналом?
Почему отличается цена на дженерики?
Как распознать дженерик?
Зачем нужен стандарт производства GMP?
Брать или не брать?

Все чаще можно услышать, как фармацевты в аптеках, врачи на приеме или просто знакомые рекомендуют купить аналог оригинальному лекарству, который обладает теми же качествами и эффективностью, а стоит гораздо дешевле1. Сегодня разбираемся, что такое дженерик, почему его цена может отличаться, и как сделать правильный выбор.

Наверх к содержанию

В чем отличие дженериков?

В целом, любое лекарственное средство, в составе которого то же самое действующее вещество, что и в оригинальном, можно назвать дженериком1,2,3. С одной стороны, это копия разработки, которая ранее была защищена патентом на 20 лет2,3. В течение именно такого времени компания-пионер имеет исключительное право на свою формулу. С другой стороны, при его создании могут использоваться другие вспомогательные компоненты и изменяться требования. В этом случае аналог не может быть 100% копией по технологии и составу готового продукта2,3.

Наверх к содержанию

Почему дженерик никогда не будет оригиналом?

Начнем с того, что препарат на основе новой молекулы – это результат многолетних научных исследований и нескольких фаз клинических испытаний2,3.  Причем, как успешных, так и неудачных, без которых невозможно было бы и вовсе открывать что-то новое. Такой подход позволяет компаниям масштабно изучать безопасность и действие формулы3, в том числе в зависимости от сырья различных поставщиков, разработать свою уникальную технологию и даже – выбрать геолокации завода. Для реализации подобных комплексных проектов ведущие фармацевтические организации вынуждены вкладывать в R&D (Research and Development – научно-исследовательская деятельность) до 20% от прибыли.

Такая масштабная работа помогает определить наиболее точно вещества, которые дополняют действующее; проанализировать степень всасывания компонентов в зависимости от форм и найти лучшую из них; определить, как меняется эффект «таблетки» при самых незначительных отклонениях; выявить риски нежелательных явлений и скорректировать финальную формулу3.

В свою очередь производители аналогов берут готовую синтезированную молекулу и подбирают похожие соединения, чтобы максимально приблизить эффективность нового лекарства к оригиналу. При этом может быть изменена технология и выпускающий контроль качества. Все эти факторы влияют на результат от применения, стоимость и безопасность3,4.

Наверх к содержанию

Почему отличается цена на дженерики?

Все просто: производителям-последователям не приходится вкладываться в разработку нового активного вещества и выводить на рынок продукт, о котором раньше никто ничего не знал1,3. Более того, некоторые аналоги могут выводиться на российский рынок вообще без регистрационных исследований2. Также большое значение имеет то, что врачи уже хорошо знакомы с особенностями компонентов, а лекарство-пионер заработало высокую репутацию среди пациентов1,3.

При этом, цены могут отличаться как в большую, так и в меньшую сторону1,2. Это связано с изменениями в составе, технологии или требованиях к эффекту. Эти задачи крайне непростые для производителей и от того, насколько успешно и добросовестно компании удастся их решить, зависит доступность лекарства и, самое главное, здоровье пациентов.

Наверх к содержанию

Как распознать дженерик?

Одна из самых больших сложностей, с которыми встречаются многие, заключается в том, что оригинал – один, а аналогов – очень много. Чтобы не погружаться в основы биохимического анализа, вы можете воспользоваться нашим чеклистом:

  1. Проконсультируйтесь с врачом и уточните, какое действующее вещество вам необходимо, какой дженерик может подойти, и какие параметры критичны
  2. Проверьте информацию на сайте Министерства Здравоохранения РФ https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx.
  3. Сравните стоимость. Если цена слишком низкая, стоит задуматься о том, за счет каких изменений производителю удалось ее снизить.

Отдельно отметим, что для средств с узким терапевтическим индексом существуют повышенные требования к составу, так как даже небольшое изменение дозы может привести к серьезной нежелательной реакции организма или значительному влиянию на схему лечения3,4. Взаимозаменяемость таких лекарств должна контролироваться врачом.

Наверх к содержанию

Зачем нужен стандарт производства GMP?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — это единая система норм и правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, которая регулирует и анализирует не только продукт, но и соответствие самого производства и лабораторий международным стандартам3,5.

На сегодняшний день все компании должны иметь заключение о соответствии стандарту GMP. Подробную информацию о наличии документов вы можете найти на официальном сайте Минпромторга.

Наверх к содержанию

Брать или не брать?

Разнообразие на полках в аптеках значительно усложняет выбор для потребителя. При этом схожесть дженериков друг с другом и их отличия в цене заставляют задуматься: каким образом удалось обеспечить более низкую стоимость? Чем отличается эффективность препарата? Почему разработчик остановился именно на таком составе? Каковы возможные реакции вашего организма?

Если вспомогательные компоненты подобраны недостаточно корректно, они могут обеспечить необходимую всасываемость, но при этом не дадут должного эффекта, сопоставимого с оригинальным3,4. А если при создании дженерика применяют требования, отличные от тех, что действуют на заводе-оригинаторе, качество выпускаемой продукции также будет другим. К сожалению, это может привести не только к тому, что пациент не получит требуемый результат, но и создать риск нанесения вреда здоровью1,2,3,4.

Ответы на эти вопросы во многом помогут вам с непростым выбором. Когда есть сомнения в ответе хотя бы на один из них, стоит проконсультироваться с врачом и, вероятно, принять решение в пользу оригинала2,3.

Давайте рассмотрим на примере аэрозоля от боли в горле Гексорал®6. Чтобы изучить препарат, компания «Джонсон & Джонсон» проводила многолетние клинические исследования. 165 публикаций, 32 клинических результата и 8 обзоров позволили всесторонне рассмотреть свойства и действие, а именно:

  • подобрать высококачественное сырье и точный состав
  • внедрить автоматизированный и компьютеризированный процесс жесткого контроля качества на каждом этапе производства
  • исследовать эффект аэрозоля при различных возбудителях: вирусы, бактерии, грибы и биопленки
  • подобрать формы для выпуска

Были получены максимально точные клинические рекомендации по использованию Гексорал®6, а значит – заботу о безопасности и здоровье пациентов еще до того, как они начинают прием.

Всегда задавайте вопросы врачам с просьбой объяснить особенность компонентов и действия дженерика в сравнении с оригинальным средством2,3,4. Делайте правильный выбор и берегите свое здоровье!

Литература:

  1. Е.И. Минакова. Препараты – дженерики на Российском рынке. / Политика, экономика и инновации, № 1 (24), 2019, с 1-7.
  2. Н.В. Верлан. Взаимозаменяемость лекарств с позиций фармацевтического соответствия и клинической эффективности и безопасности. // Н.В. Верлан, Г.А. Ковальская / Качественная клиническая практика, №3, 2016, с 66-72.
  3. Д.Я. Жукова. Вопросы эффективности и безопасности лекарственных средств, применяемых для лечения ишемической болезни сердца. // Д.Я. Жукова, Г.Н. Ковальская / Сибирский медицинский журнал (Иркутск), №2, 2015, с 78-83.
  4. А.В. Соколов. Фармакокинетический подход в вопросе о взаимозаменяемости лекарственных средств. // А.В. Соколов, В.Г. Кукес / Биомедицина, № 3, 2015, с 43-51.
  5. А.М. Заур Тенденции и перспективы российской фармацевтической отрасли и применимость мирового опыта. / МИР (Модернизация. Инновации. Развитие), Т. 8, № 4, 2017, с. 772–780.
  6. Инструкция по применению препарата Гексорал® Регистрационный номер: П N014010/01.