Оригинальный препарат или дженерик: что выбрать?

Все чаще можно услышать, как фармацевты в аптеках, врачи на приеме или просто знакомые рекомендуют купить аналог оригинальному лекарству, который обладает теми же качествами и эффективностью, а стоит гораздо дешевле¹. Разбираемся, что такое дженерик, почему его цена другая, чем оригинальный препарат отличается от его аналога, безвредна ли замена лекарственного средства.

В чем отличие дженериков?

В целом, любое лекарственное средство, в составе которого то же самое действующее вещество, что и в оригинальном, можно назвать дженериком^1,2,3. Это копия разработки, которая ранее была защищена патентом на 20 лет^2,3. В течение именно такого времени у компании-пионера есть исключительное право на свою формулу препарата. При создании аналогичной продукции могут применяться другие вспомогательные компоненты и изменяться технологические процессы. В этом случае аналог не может быть 100% копией по технологии и составу готового продукта^2,3.

Почему дженерик никогда не будет оригиналом?

Создание препарата на основе новой молекулы — это результат многолетних научных исследований, поэтапных фаз клинических испытаний^2,3. Они могут быть успешные или с неудачным результатом. Без этого невозможно изобретать инновационные продукты. Такой подход помогает компаниям подробно, длительно изучать безопасность и действие формулы³ в зависимости от сырья поставщиков из различных стран, разрабатывать свою уникальную технологию, выбирать геолокации заводов. Для реализации подобных комплексных проектов ведущие фармацевтические организации вынуждены вкладывать в R&D (Research and Development — научно-исследовательскую деятельность) до 20% от прибыли.

Длительная поэтапная работа помогает:

• наиболее точно определить вещества, которые дополняют действующее;

• проанализировать степень всасывания компонентов в зависимости от лекарственной формы, найти оптимальную;

• определить, как меняется эффект препарата при отклонениях фармакокинетики;

• выявить риски нежелательных явлений;

• скорректировать финальную формулу³.

Компании-производители аналогов берут готовую синтезированную молекулу и подбирают похожие соединения, чтобы максимально приблизить эффективность нового лекарства к оригинальному препарату. При этом может быть изменена технология, контроль за созданием продукции. Все эти факторы влияют на результат от применения, стоимость, безопасность^3,4.

Почему отличается цена на дженерики?

Все просто: производителям-последователям не приходится вкладываться в разработку нового активного вещества и выводить на фармацевтический рынок продукт, о котором раньше никто ничего не знал^1,3. Более того, некоторые аналоги препаратов могут появляться в аптечных сетях без регистрационных исследований². Лекарство-пионер хорошо знакомо врачам и пациентам по составу, механизму действия, побочным явлениям^1,3.

Другой продукт не всегда достаточно изучен. При этом стоить он может дороже или дешевле^1,2. Это связано с изменениями в составе препарата, технологии или требованиях к эффекту. Эти задачи крайне непростые для производителей, а от того, насколько успешно и добросовестно компании удастся их решить, зависит доступность лекарства и, самое главное, здоровье пациентов.

Что такое биоэквивалентность?

Разрешение на продажу дженериков основано на демонстрации их средней биоэквивалентности оригинальному препарату с допустимыми пределами 0,8–1,25 (80–125%)^5,6. Этот показатель подтверждает, что аналог действует на органы и системы так же, как и референтное лекарственное средство.

Основные критерии сравнения:

• содержится одинаковое действующее вещество в такой же дозе;

• лекарство усваивается в том же объеме;

• терапевтический эффект, профиль безопасности у дженерика и оригинала практически неразличимы.

Для подтверждения биоэквивалентности препаратов проводится исследование на небольшой группе здоровых добровольцев (20–36 испытуемых). Сравнивается скорость всасывания и выведения, количество действующего вещества, достигшее системного кровотока⁶. Результаты обрабатываются статистическими методами с построением графиков (фармакокинетических кривых). Если кривые оригинального лекарства и дженерика совпадают в пределах допустимой погрешности 80–120%, то они признаются биоэквивалентными.

Однако в клинической практике замена референтного препарата аналогом не гарантирует такую же терапевтическую эффективность, несмотря на доказательство сходной фармакокинетики⁵. Особенно это касается лекарственных средств с узким диапазоном лечебного эффекта⁵.

Дженерик обычно отличается вспомогательными веществами, поскольку полный состав оригинального препарата остается неизвестным после окончания срока действия патента⁷. Обнародуются только сведения об основном действующем компоненте, его дозе⁷. Разработчикам аналога не всегда удается воспроизвести идентичный состав, а изменение технологии может повлиять на результат лечения⁷. Поэтому биоэквивалентность не всегда означает одинаковую терапевтическую эффективность.

Безопасны ли дженерики?

Биоэквивалентность оригинального препарата и дженерика сравнивается на небольшой группе здоровых добровольцев, а не на больных людях⁶. Терапевтическая эквивалентность — более широкое понятие. Для оценки эффективности и безопасности лекарства необходимы клинические исследования на пациентах с конкретным заболеванием, но они проводятся только при разработке оригинала, а патент гарантирует производителю конкурентное преимущество.

Хотя биологическая и терапевтическая эквивалентности иногда считаются равнозначными понятиями, при лечении дженериком могут возникнуть неидентичные оригинальному продукту результаты.

Факторы, которые могут отразиться на эффективности и безопасности аналогичного препарата^5,7:

• Вспомогательные вещества: красители, консерванты, наполнители отличаются от оригинала, могут вызвать непереносимость, аллергию или изменить действие лекарства.

• Технология создания: другая степень очистки сырья для производства действующего вещества, методики прессования, грануляции, покрытия могут повлиять на активностьпрепарата в больном организме.

• Погрешность в диапазоне 80–125%: для лекарственных средств с узким терапевтическим окном даже незначительные отклонения чреваты токсичностью или отсутствием эффекта.

• Упаковочные материалы, контактирующие с лекарством при хранении, транспортировке, могут снизить качество продукта.

Изменение диапазона терапевтического действия при производстве дженерика может увеличить сроки лечения, потенцировать прогрессирование заболевания⁷.

Врачи оценивают эффективность, безопасность таких препаратов, опираясь на опубликованные обзоры в медицинских журналах, систему отчетности о нежелательных явлениях FDA, опросы пациентов.

Как распознать дженерик?

Оригинальный препарат — один. Он регистрируется в государственном реестре и появляется на рынке первым. Аналоги выпускаются примерно на 20 лет позже различными производителями и странами, проходят проверку на биоэквивалентность, но отличаются от оригинала.

Чтобы не погружаться в основы биохимического анализа, вы можете воспользоваться нашим чек-листом:

• Проконсультируйтесь с врачом и уточните, какое действующее вещество вам необходимо, какой дженерик может подойти, какие параметры критичны для терапевтической эффективности.

• Проверьте информацию на сайте Министерства Здравоохранения РФ https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx.

• Сравните стоимость препаратов. Слишком низкая цена может указывать на то, что производитель внес изменения в производственный цикл, применяет сырье с недостаточной степенью очистки.

Отдельно отметим, что для лекарственных средств с узким терапевтическим индексом существуют повышенные требования к составу, так как даже небольшое изменение дозы веществ может привести к серьезной нежелательной реакции организма или значительному влиянию на схему лечения^3,4. Взаимозаменяемость таких лекарств должна контролироваться врачом.

Зачем нужен стандарт производства GMP?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — это единая система норм и правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, которая регулирует и анализирует не только продукт, но и соответствие самого производства и лабораторий международным правилам, стандартам^3,8.

Всем компаниям, выпускающим препараты, необходимо заключение о соответствии стандарту GMP. Подробную информацию о наличии документов вы можете найти на официальном сайте Минпромторга.

Можно ли заменить эталонный препарат дженериком?

Аналогичное лекарственное средство не считается на 100% идентичным оригиналу. Сходные характеристики — действующее вещество, доза, биоэквивалентность с погрешностью в 20–25% — это техническое соответствие, а не клиническая гарантия. Технология производства, вспомогательные компоненты у дженерика и эталонного препарата различаются. Переход на аналог может отразиться на результатах лечения, развитии побочных явлений⁷.

Когда замена препарата требует особой осторожности:

• лекарства с узким терапевтическим окном, например антикоагулянты, противоэпилептические, сердечные средства;

• сложные лекарственные формы с модифицированным высвобождением действующего вещества;

• аллергические реакции в прошлом;

• пожилой, детский возраст;

• тяжелые сопутствующие заболевания.

Переходить на дженерик следует, только если есть достоверная информация о его безопасности и после консультации с лечащим врачом.

Брать или не брать?

Разнообразие лекарств на полках в аптеках значительно усложняет выбор для потребителя. При этом схожесть дженериков друг с другом и их отличия в цене заставляют задуматься: каким образом удалось обеспечить более низкую стоимость? Чем отличается эффективность препарата? Почему разработчик остановился именно на таком составе? Каковы возможные реакции вашего организма?

Если вспомогательные вещества подобраны недостаточно корректно, они могут обеспечить необходимую всасываемость, но при этом не дадут должного эффекта, сопоставимого с оригинальным^3,4. А если при создании дженерика применяют требования, отличные от тех, что действуют при производстве оригинала, качество выпускаемой продукции также будет другим. К сожалению, это может не только привести к тому, что пациент не получит требуемый результат, но и создать риск нанесения вреда здоровью^1,2,3,4.

Когда есть сомнения в том, какой препарат выбрать, стоит проконсультироваться с врачом и в некоторых случаях принять решение в пользу оригинала^2,3.

Всегда задавайте вопросы врачам с просьбой объяснить особенность компонентов и действия дженерика в сравнении с оригинальным лекарственным средством^2,3,4. Делайте правильный выбор и берегите свое здоровье!